Два сигнала в Хърватия съдържат данни за завишена доза БЦЖ

Два от четирите сигнала за БЦЖ ваксина в Хърватия съдържат данни за доза от 0,5 мл — десет пъти над предписаната, съобщи „Бул Био“. Производителят уточнява, че информацията за приложеното количество подлежи на проверка и сама по себе си не доказва проблем с качеството на ваксината.

Сигналите са за случаи на остеомиелит след ваксинация. Дистрибуторът е уведомил „Бул Био“ на 5 октомври, а справка на дружеството в европейската база EudraVigilance е показала, че двата сигнала с данни за по-висока доза са регистрирани на 29 юни 2026 г. и се отнасят до ваксинации през 2024 г.

При трети сигнал, регистриран на 17 април 2026 г. за събитие от 2023 г., връзката с ваксината впоследствие е отхвърлена. Четвъртият случай се отнася до ваксинация на 23 ноември 2024 г.; остеомиелитът е установен около година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, съобщен пряко на производителя през 2026 г.

Здравният министър Катя Ивкова по-рано съобщи, че съмненията за партида от 2021 г. не са потвърдени и че не е постъпвала официална информация от хърватска страна. Според „Бул Био“ пет партиди, доставени в Хърватия от 2021 г., са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат. Дружеството съобщава, че справката за държавите, получили ваксини от същите партиди, не е установила други съобщения в EudraVigilance от 2019 г. насам.

Производителят посочва, че остеомиелитът е рядка нежелана реакция, а появата му сама по себе си не доказва дефект на продукта. Сред факторите, които според него имат значение, са състоянието на имунната система, дозата, начинът на поставяне и опитът на медицинския персонал.

Теми: EudraVigilanceБул БиоБЦЖ ваксинаостеомиелитХърватия

КоментариВсе още няма коментари.Напиши коментар

Отказ

Коментар: *

Име *

Имейл *

Δ